Ουάσινγκτον
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την
ετεξιλική δαβιγατράνη τόσο για
τη θεραπεία ασθενών
με υποτροπιάζουσαεν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ)
και πνευμονική (ΠΕ) στους οποίους έχει χορηγηθεί παρεντερικό (ενέσιμο) αντιπηκτικό για
διάστημα 5 έως 10 ημερών, όσο και για τη μείωση του πιθανού κινδύνου
υποτροπιασμού της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ασθενείς στους
οποίους έχει ήδη χορηγηθεί θεραπεία.
«Η φλεβική θρομβοεμβολή αποτελεί το τρίτο συνηθέστερο καρδιαγγειακό νόσημα μετά το έμφραγμα μυοκαρδίου και το εγκεφαλικό επεισόδιο. Ένα τρίτο περίπου των ασθενών με ΕΒΦΘ και ΠΕ υποτροπιάζουν εντός 10 ετών», σχολιάζει ο Δρ Σάμιουελ Γκολντχάμπερ, διευθυντής της Ερευνητικής Ομάδας Θρομβώσεως στο Νοσοκομείο Brigham and Women’s και καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ, και προσθέτει ότι «η δαβιγατράνη έχει καλώς καθιερωμένο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφαλείας για τη μείωση πιθανού κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή. Η νέα έγκριση του FDA διευρύνει τις ενδείξεις της δαβιγατράνης, ώστε να περιληφθεί και η θεραπευτική αγωγή και μείωση πιθανού κινδύνου υποτροπιασμού της ΕΒΦΘ και της ΠΕ».
Η έγκριση του FDA βασίζεται στα αποτελέσματα τεσσάρων έγκυρων κλινικών μελετών φάσης III, που περιλαμβάνουν σχεδόν 10.000 ασθενείς, τα οποία έδειξαν την αποτελεσματικότητα της
ετεξιλικής δαβιγατράνης, σε δοσολογία 150 mg δύο φορές την ημέρα για τη θεραπεία της οξείας και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ.
Τα στοιχεία της κλινικής μελέτης κατέδειξαν 92% μείωση του πιθανού κινδύνου επανεμφάνισης θρόμβων αίματος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Επίσης, οι ασθενείς με ΕΒΦΘ και ΠΕ στους οποίους χορηγούνταν ετεξιλική δαβιγατράνη εμφάνισαν σημαντικά χαμηλότερα ποσοστά αιμορραγίας, γεγονός που ενισχύει το ευνοϊκότερο προφίλ ασφαλείας για το φάρμακο.
Η ετεξιλική δαβιγατράνη έχει τη μεγαλύτερη εμπειρία κλινικών μελετών σε ασθενείς με ΕΒΦΘ και ΠΕ από οποιοδήποτε νέο αντιπηκτικό χορηγούμενο από του στόματος. Διευκολύνει τη θεραπευτική αγωγή τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους θεράποντες ιατρούς, διότι είναι το μόνο εγκεκριμένο αντιπηκτικό χορηγούμενο από του στόματος που δεν απαιτεί υποχρεωτική αλλαγή της δοσολογίας στη διάρκεια της συνήθους θεραπείας. Οι ασθενείς με ΕΒΦΘ και ΠΕ μπορούν να ξεκινήσουν θεραπεία με ετεξιλική δαβιγατράνη ακολουθώντας σχήμα απλής σταθερής δόσης, μετά από την αρχική θεραπευτική αγωγή με ενέσιμα αντιπηκτικά, όπως για παράδειγμα, ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους.
Η κλινική εμπειρία της ετεξιλικής δαβιγατράνης υπερβαίνει εκείνη κάθε άλλου καινοτόμου αντιπηκτικού χορηγούμενου από του στόματος, ισοδυναμώντας σε περισσότερα από 2,7 εκατομμύρια ασθενών/έτη, για όλες τις αδειοδοτημένες ενδείξεις διεθνώς. Έχοντας ήδη έγκριση από τον FDA για μείωση του κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων και συστημικής εμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή, είναι το μόνο καινοτόμο από του στόματος αντιπηκτικό τo oποίο στην κλινική μελέτη RE-LY κατέδειξε σημαντική μείωση τόσο των ισχαιμικών όσο και των αιμορραγικών εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με MBKM, σε σύγκριση με την βαρφαρίνη. Τα ισχαιμικά εγκεφαλικά, τα οποία αντιπροσωπεύουν 9 από τα 10 εγκεφαλικά επεισόδια σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, μπορεί να έχουν καταστροφικές συνέπειες και συχνά αποβαίνουν μοιραία ή προκαλούν σοβαρή αναπηρία.
«Η φλεβική θρομβοεμβολή αποτελεί το τρίτο συνηθέστερο καρδιαγγειακό νόσημα μετά το έμφραγμα μυοκαρδίου και το εγκεφαλικό επεισόδιο. Ένα τρίτο περίπου των ασθενών με ΕΒΦΘ και ΠΕ υποτροπιάζουν εντός 10 ετών», σχολιάζει ο Δρ Σάμιουελ Γκολντχάμπερ, διευθυντής της Ερευνητικής Ομάδας Θρομβώσεως στο Νοσοκομείο Brigham and Women’s και καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ, και προσθέτει ότι «η δαβιγατράνη έχει καλώς καθιερωμένο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφαλείας για τη μείωση πιθανού κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή. Η νέα έγκριση του FDA διευρύνει τις ενδείξεις της δαβιγατράνης, ώστε να περιληφθεί και η θεραπευτική αγωγή και μείωση πιθανού κινδύνου υποτροπιασμού της ΕΒΦΘ και της ΠΕ».
Η έγκριση του FDA βασίζεται στα αποτελέσματα τεσσάρων έγκυρων κλινικών μελετών φάσης III, που περιλαμβάνουν σχεδόν 10.000 ασθενείς, τα οποία έδειξαν την αποτελεσματικότητα της
ετεξιλικής δαβιγατράνης, σε δοσολογία 150 mg δύο φορές την ημέρα για τη θεραπεία της οξείας και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ.
Τα στοιχεία της κλινικής μελέτης κατέδειξαν 92% μείωση του πιθανού κινδύνου επανεμφάνισης θρόμβων αίματος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Επίσης, οι ασθενείς με ΕΒΦΘ και ΠΕ στους οποίους χορηγούνταν ετεξιλική δαβιγατράνη εμφάνισαν σημαντικά χαμηλότερα ποσοστά αιμορραγίας, γεγονός που ενισχύει το ευνοϊκότερο προφίλ ασφαλείας για το φάρμακο.
Η ετεξιλική δαβιγατράνη έχει τη μεγαλύτερη εμπειρία κλινικών μελετών σε ασθενείς με ΕΒΦΘ και ΠΕ από οποιοδήποτε νέο αντιπηκτικό χορηγούμενο από του στόματος. Διευκολύνει τη θεραπευτική αγωγή τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους θεράποντες ιατρούς, διότι είναι το μόνο εγκεκριμένο αντιπηκτικό χορηγούμενο από του στόματος που δεν απαιτεί υποχρεωτική αλλαγή της δοσολογίας στη διάρκεια της συνήθους θεραπείας. Οι ασθενείς με ΕΒΦΘ και ΠΕ μπορούν να ξεκινήσουν θεραπεία με ετεξιλική δαβιγατράνη ακολουθώντας σχήμα απλής σταθερής δόσης, μετά από την αρχική θεραπευτική αγωγή με ενέσιμα αντιπηκτικά, όπως για παράδειγμα, ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους.
Η κλινική εμπειρία της ετεξιλικής δαβιγατράνης υπερβαίνει εκείνη κάθε άλλου καινοτόμου αντιπηκτικού χορηγούμενου από του στόματος, ισοδυναμώντας σε περισσότερα από 2,7 εκατομμύρια ασθενών/έτη, για όλες τις αδειοδοτημένες ενδείξεις διεθνώς. Έχοντας ήδη έγκριση από τον FDA για μείωση του κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων και συστημικής εμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή, είναι το μόνο καινοτόμο από του στόματος αντιπηκτικό τo oποίο στην κλινική μελέτη RE-LY κατέδειξε σημαντική μείωση τόσο των ισχαιμικών όσο και των αιμορραγικών εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με MBKM, σε σύγκριση με την βαρφαρίνη. Τα ισχαιμικά εγκεφαλικά, τα οποία αντιπροσωπεύουν 9 από τα 10 εγκεφαλικά επεισόδια σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, μπορεί να έχουν καταστροφικές συνέπειες και συχνά αποβαίνουν μοιραία ή προκαλούν σοβαρή αναπηρία.
health.in.gr
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου